강원 '디지털헬스케어 규제자유특구' 벤처, 유럽 'CE인증' 획득 성과

중소벤처기업부와 강원도는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 ㈜메쥬의 ‘패치형 심전계’가 5월 25일자로 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.

‘패치형 심전계’의 유럽 CE인증은 국내의 앞선 정보통신기술이 의료기술과 융합해 국민의 편익을 향상시킬 수 있는 건강관리 서비스로 활용이 가능함을 보여준 것이다.

규제자유특구사업에서 성능이 확인된 제품이 유럽 등의 수출시장에 진출하는 첫 사례로 이를 위해 ㈜메쥬는 ‘21년 내 유럽 대리점 구축을 추진할 예정이며, 필립스와 협업체계 구축을 통해 공동사업을 추진해 글로벌 시장 진출도 준비 중이다.

한편, 강원 디지털헬스케어 특구는 ’19년 7월, 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 스마트 의료기술을 활용한 비대면 의료서비스의 실증을 위해 지정됐다.

강원 디지털헬스케어 특구에서 실증이 이루어진 심전도 측정 등의 원격모니터링을 규제 없이 활용하게 될 경우 누구든지 시간과 장소의 제약 없이 건강상태 정보를 의료진에게 직접 제공해 서비스를 받을 수 있는 일상생활 속 건강관리 서비스가 활성화 될 것으로 기대된다.

정부는 강원 특구에서의 심전도와 당뇨·혈압 등의 원격모니터링 실증은 올해 8월 실증종료에 대비해 현재 진행 중인 안전성 검증결과를 토대로 6월부터 규제법령 정비를 관계부처와 협의할 예정이며, 법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단 없이 이어지도록 할 계획이다.

권칠승 중기부 장관은 ”규제자유특구의 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령의 정비가 반드시 필요하다. 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해「의료법」등 규제법령 정비를 적극 추진해 나갈 것“이라고 밝혔다.